CRO에서의 주요 직무와 각 보직의 역할

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)는 제약사나 의료기기 회사 등 의뢰자로부터 임상시험의 일부 또는 전부를 위임받아 수행하는 회사입니다. CRO에서 근무하는 직무는 다양하고, 각 보직마다 그 역할이 다릅니다. 이번 글에서는 RA, SSU, CTA, In-house CRA, CRA 등 주요 보직의 업무와 그들이 맡은 역할을 살펴보겠습니다.

CRO에서 주요 보직의 역할

1. RA (Regulatory Affairs, 허가팀)

RA는 신약 개발 시 중요한 역할을 하는 부서로, 주로 식약처(MFDS)와의 의사소통을 담당합니다. 신약 사용 승인을 위해 필요한 서류를 제출하고 보완하는 일을 맡습니다. 이들이 임상시험을 위한 승인을 받으면, SSU 팀이 그 이후의 준비를 이어받습니다.

• 주요 업무: 신약 승인, 임상시험 승인을 위한 서류 작성 및 제출

2. SSU (Study Start Up, 임상시험 시작 준비)

SSU 또는 Study Start Up Specialist는 식약처 승인이 완료된 후 각 병원에서의 임상시험 시작을 위한 사전 준비를 담당합니다. 주요 업무는 IRB 승인 및 계약서 작성, 연구비 책정, 연구 문서 수정 등을 포함합니다.

• 주요 업무: IRB 신청서 작성 및 승인, 병원 계약서 작성, 연구비 책정

3. CTA (Clinical Trial Assistant, 임상시험 보조원)

CTA는 각 병원에서 임상시험을 진행하는 데 필요한 다양한 지원 업무를 수행합니다. 주로 IRB 중간보고, 인보이스 처리, 세금계산서 발급, Vendor와의 연락, 물품 발송 및 요청 등의 일을 합니다. In-house CRA와 업무가 겹치는 부분이 있어 협업이 필요합니다.

• 주요 업무: 연구비 송금 요청, 물품 발송, Vendor 연락, IRB 중간보고

4. In-house CRA (내근 CRA)

In-house CRA는 병원과의 외부 업무를 담당하는 CRA와 달리, 회사 내에서 임상시험 관련 관리 업무를 주로 담당합니다. CTA의 업무와 더불어 EDC 시스템의 쿼리 해결, Vendor 쿼리 해결, 모니터링 업무를 지원합니다. 외국계 CRO에서 주로 채용하며, 일정 기간 후 CRA로 보직 변경이 가능합니다.

• 주요 업무: EDC 쿼리 해결, Vendor 쿼리 해결, Co-monitoring, 모니터링 업무 지원

5. CRA (Clinical Research Associate, 임상시험 모니터요원)

CRA는 임상시험의 핵심 직무를 담당하는 전문가로, 임상시험 진행 상황을 모니터링하고 시험기관의 관리를 수행합니다. CRA는 임상시험 계획서, SOP, 규정에 따라 시험이 진행되고 기록되는지 확인하고, 보고서를 작성하여 피험자 등록 상황과 의약품 수불 상태를 점검합니다. 다양한 업무를 처리하면서 병원과 연구팀과의 소통을 통해 임상시험을 원활하게 진행하도록 합니다.

• 주요 업무: 임상시험 모니터링, 의약품 수불 관리, 보고서 작성, 연구진과의 소통

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CRA와 기타 보직들 간의 관계

CRO에서 CRA는 임상시험을 실제로 진행하는 핵심 역할을 합니다. 그러나, CRA는 다양한 지원 역할을 맡은 다른 직무들과 협력하여 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 합니다. 예를 들어, RA팀은 신약 승인 절차를 진행하고, SSU팀은 임상시험 준비를, CTA와 In-house CRA는 임상시험 진행 중의 실무 지원을 합니다. 각 보직의 업무는 상호보완적이며, CRA는 그 모든 과정을 감독하고 조율하는 역할을 합니다.

TIP
CRA는 외근과 내근을 병행해야 하므로 업무 강도가 높습니다. 다양한 부서와 협력하여 문제를 해결하고, 임상시험이 순조롭게 진행될 수 있도록 조율하는 역할이 매우 중요합니다. CRA는 또한 문제 해결 능력, 조직 내 소통 능력을 갖춰야 하며, 연구팀 및 Sponsor와의 긴밀한 협력이 필수적입니다.

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기타 CRO 보직들

CRO에는 CRA 외에도 다양한 부서가 있습니다. 예를 들어, 인사팀(HR), 품질 보증팀(QA), 사무팀(Office Administration), 재무팀(Finance), CRM 팀, DM 팀, PM 팀 등이 있습니다. 각 부서는 임상시험 외에도 전반적인 회사 운영을 지원하며, 이를 통해 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 기여합니다.